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印度仿制药发展对我国的启示研究
论文作者:童鞋论文网  论文来源:www.txlunwenw.com  发布时间:2018/9/27 6:42:19  

摘要:随着我国医疗健康需求的不断提高,仿制药市场的潜力不断被挖掘。但是我国仿制药发展还存在一定的问题与不足,难以满足我国居民对仿制药的需求,特别是《我不是药神》所反映出的问题,更是触目惊心。因此,本文首先对我国仿制药发展现状进行了相关阐述,然后在借鉴印度仿制药发展经验的基础上,提出了我国仿制药发展对策。

关键词:仿制药 印度 研发

1我国仿制药发展背景

仿制药的兴起源于1984年美国食品与药品监督管理局(FDA)通过的《药品价格竞争与专利期补偿法》(又称Hatch-Waxman法案,以下简称H-W法案),此法案既保障了原研药生产企业的合法权益,又确保了仿制药的安全性和有效性,在美国药品监管历史中起了至关重要的作用[1]。仿制药是指与原研药在活性成分、给药途径、安全性、有效性以及适应证等方面一致的一种仿制品。与原研药相比,仿制药的研发时间大大缩短,经济投入大大降低,因此价格也低于原研药。仿制药具有降低医疗支出、提升医疗服务水平、提高药品可及性和可负担性等重要的经济和社会效益,为解决患者因经济困难而无法用药治疗的窘迫局面提供了新的途径[2]。

就比如《我不是药神》中提及的救命药格列宁,原身就是美国知名医药企业诺华研发的明星抗癌药格列卫,其高昂的定价令人望而生畏,虽然各方都做出了一定努力,比如诺华公司开展有一定条件限定的赠药活动,比如政府从2018年5月1日起已取消进口抗癌药关税,然而以上还都不足以从根本上解决高价药的问题。虽然格列卫专利已在2014年到期,目前也已有国产仿制药,但由于安全性和疗效仍与原研药有差异,诺华仍占据大部分市场份额。由此,结合我国国情,大力发展仿制药产业,生产出质量过关、价格适中、安全可靠的药品,同时打破国外高价药品市场垄断提高自主研发实力才是根本。

2我国仿制药发展现状

从2012年初至2016年底这5年间,全球共有多达631个原研药专利到期,2012年原研药专利到期损失为330亿美元,2012年至2018年处于专利到期危险的药品销售额将达到2900亿美元。全球仿制药市场容量达1500亿美元,并以每年10%~15%的速度增长,远高于制药业整体发展速度。原研药品专利纷纷到期和巨大的经济利益为推动仿制药的发展提供了巨大的机遇[2]。目前,我国医药市场主要以仿制药为主,经过多年的发展已经具备了一定的市场规模和实力。我国人口基数大、老龄化问题加剧等实际国情,也为仿制药企业提供了巨大的市场需求和经济利润。政府大力支持国内医药产业尤其是仿制药发展,出台一系列相关政策理顺仿制药审批管理、促进仿制药生产制造,支持仿制药走向国际。从事仿制药品研究和生产的科研人员数量也稳步提升,尤其是一些高校和科研院所开展了前沿的药物研发工作。然而由于我国医药产业整体起步晚、研发实力不强、医药企业技术人员和资金都投入不足,目前国内仿制药发展还困境重重,主要体现在:(1)仿制药一般是根据原研药公开组分和给药信息进行研制,然而不同企业采用的原料药来源不同,就会影响最终仿制药质量。进而原研药制剂工艺未公开,那么国内企业技术水平差异、不同剂型使用时对药品吸收代谢等环节的影响、辅料品质不同,都会导致最终药品质量和疗效无法达到原研药相同水平。(2)由于技术人才缺乏和经营能力不足,仿制药生产低水平重复现象严重,一种药往往多个企业生产,且研发实力弱只能简单模仿,也造成仿制药企业之间恶性竞争,市场上缺乏有核心竞争力的药品和企业,更没有实力进行自主研发与有效的知识产权保护。(3)目前国内尚未严格规范药品测定检验等,仿制药企业报送质量检验项目不全,另外仿制药与原研药的生物等效性需使用参比制剂,目前也未有全面完善的参比制剂目录,无法有效监管药品质量,而药品审批制度中存在的一些不足也限制我国仿制药的上市准入发展。

3印度仿制药崛起

在印度政府政策扶持与当地药企活跃发展下,印度已经成为当今世界仿制药生产制造和出口的大国,并且探索出了适合其仿制药企业做大做强的一条发展路径。在20世纪70年代以前,印度药品生产被外企垄断。70年代后,当地政府扶持和相关政策出台使得印度本土制药企业发展起步竞争加剧,也是由大宗原料药向特色原料药发展升级的阶段。此后随着市场优胜劣汰避免低端重复生产,逐渐涌现出一些代表性大型药企,无论是仿制药生产质量还是规模都具备了相当的实力与水平,通过药品出口也在其他国家医药市场上占据优势,并且积累了研发和市场经验。90年代印度制药企业在欧美大力开拓国际市场进行并购,并且积极申请药品主文件DMF和简明新药申请ANDA。进入新千年,印度大型制药企业跻身于世界非专利药的规范市场,通过和欧美知名药企合作以及建立自己的研发中心,在专利新药研发领域也迎头赶上。以印度知名药企太阳制药为例,其已是世界第5大仿制药生产企业,生产品种超过2000种药品,具有强大的全球影响力和药品制造能力,旗下药品生产厂有47家,分别位于美国、加拿大、巴西、墨西哥和以色列等国家,业务范围遍及世界65个国家和地区,可以为全球超过150个国家和地区的医务人员和患者提供高质量、可负担的药品[3]。

4我国仿制药发展对策

通过了解我国仿药发展现状,借鉴印度仿制药崛起成功经验,面对我国当前仿制药发展困境,试图从以下几方面给出可行性建议:

4.1结合我国国情和医药行业发展现状,政府应当理顺机制加强监管,规范仿制药质量一致性评价方式,完善注册、评估、审批、监管等多个方面法律法规,为仿制药发展提供有力的政策扶持和良性的竞争环境,引导国内仿制药企业避免低质低价生产竞争。

4.2预先调查好专利保护到期药品,提前做好研制生产准备以便抢占仿制药市场。同时制定适当的研发策略,不能仅仅是简单原始仿制,而应当做到仿创结合,从药物合成路线、晶型转变、辅料控制、制剂开发工艺等多个角度进行改良和研发。严格按照国家规定进行测试与评价,保证药品质量研发。

4.3加大研发投入,建立研发中心积极进行自主研发,与国内相关高校和研究院所建立良性合作关系,引入技术人才。关注国际仿制药市场,根据别国法律灵活调整合作形式获取技术加快仿制药研发。选择与国际知名药企合作,学习先进技术和管理经验,充分发挥本土人力等优势取长补短。

4.4以国内上市公司药明康德为代表的CRO机构,在医药外包研发领域拥有一定市场地位,就可以充分利用外包仿制药的研发生产,不断提升自身实力。我国华海药业、美罗药业等也已通过美国食品和药物管理局(FDA)的认证,但还需要更多有实力的仿制药企业大胆走出国门,进行国际认证,积极开展各种并购活动,不断增强国际医药市场的竞争力。

参考文献

[1]刘昌孝.我国医药产业创新药物研发面临的问题及对策探讨[J].中国药房,2012,23,22.

[2]孟欣等.我国仿制药发展的SWOT分析[J].中国药房,2016,27,28.

[3]陈文静等.印度太阳药业发展经验及其对我国药企发展的借鉴[J].中国新药杂志,2017,26,4.

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